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ASCO2020|Pembrolizumab或替代化疗在MSI-H / dMMR CRC中一线治疗的地位

时间:2020-06-14 10:36 来源:夯赔清洁服务有限公司 点击:176

原标题:ASCO2020|Pembrolizumab或替代化疗在MSI-H / dMMR CRC中一线治疗的地位

在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会第二天,Thierry Andre代外其团队发外了派姆单抗与化疗说相符用于微卫星担心详性高/错配修复弱点性迁移性结直肠癌:KEYNOTE-177 3期钻研。

之前的Pembrolizumab治疗难治性,微卫星担心详性高/错配修复弱点的迁移性结直肠癌的II期盛开标签钻研(KEYNOTE-164)挑示:派姆单抗对MSI-H / dMMR CRC患者有效,坦然性可控。

Thierry Andre指出:MSI-H患者占mCRC患者的5%,FDA照准pembrolizumab用于先前授与msi - htumor治疗的成人和儿童患者,不论肿瘤类型或部位。

下面是钻研通知的主要内容。

图1.

背景:

KEYNOTE-177(NCT02563002)是一项3期随机盛开标签钻研,评估了Pembrolizumab(pembro)与标准护理化疗±贝伐单抗或西妥昔单抗(chemo)行为微卫星担心详性高/错配修复弱点(MSI-H/dMMR)迁移性结直肠癌(mCRC)患者一线治疗的疗效和坦然性。

手段:

睁开全文

图2.KEYNOTE-177 钻研设计

一切307例片面测定的MSI-H / dMMR mCRC和ECOG PS 0或1的患者被随机分配为1:1,别离给予一线pembro 200 mg 每3周一次,不息2年或钻研者选择mFOLFOX6或FOLFIRI Q2W±贝伐单抗或西妥昔单抗(随机选择化疗方案)。

不息治疗直至PD、不可授与的毒性、患者/钻研者决定退出治疗或完善35个周期(仅pembro)。确诊PD后,授与化学疗法的患者最众可过渡到pembro 35个周期。

图3.数据分析

主要尽头是PFS(RECIST v1.1,中央审阅)和OS。关键的次要尽头包括ORR(RECIST v1.1,中央评审)和坦然性。该中期分析的数据截止日期为2020年2月19日。该钻研将不息进走,无需评估OS。

终局:

图4.基线特性

数据截止时,将153个患者随机分配给pembro,154个患者随机分配给化疗。Pembro的钻研中位(周围)随访为28.4 mo(0.2-48.3),而化学治疗为27.2 mo(0.8-46.6)。Pembro治疗PFS优于化疗(中位16.5个月vs 8.2个月;心率0.60;95%CI,0.45-0.80;P=0.0002)。

图5.无挺进5261生存期

pembro组12个月和24个月的PFS发生率别离为55.3%和48.3%,而化疗组别离为37.3%和18.6%。

图6.缓解率

确认的ORR为43.8%比33.1%;pembro组与化疗组别离为10.6mo(2.8-37.5 )和2.3 -41.4 ,均未达到逆答的中位(周围)不息时间。

图7一切患者中的不良事件

pembro与化疗的3-5级治疗有关不良事件(AE)发生率别离为22%和66%。化疗组1例患者物化于治疗有关的AE。

结论:

Pembro行为MSI-H / dMMR mCRC患者的一线治疗,与化学疗法相比,PFS具有临床意义和统计学意义的隐晦改善,逆答更持久,同时2、3级有关事件发生率较矮,公司动态答成为这些患者的新治疗方案。

拓展:

本次ASCO 除往该项试验通知外,还有另外三项项与Keytruda有关的钻研通知,别离是:

1. Keytruda与Herzuma(弯妥珠单抗生物相通药)和化疗联用,一线治疗HER2阳性的晚期胃癌的钻研数据,该1b/2期试验钻研终局表现:用这栽三联方案一线治疗HER2阳性胃癌患者,不论PD-L1状态如何,患者均能够获得临床意义的改善。

2. KEYNOTE-524/study 116试验,该钻研是一项盛开标签、单臂的1b期临床试验,意在评估Keytruda和Lenvima说相符疗法在之前未经体系治疗的不克切除的HCC患者中的造就。该钻研终局外明:基于RECIST v1.1标准,Keytruda组相符疗法达到36%的ORR,十足缓解率为1%,片面缓解率为35%,中位DOR是12.6个月。

3. KEYNOTE-146/study 111试验,该实验是一项盛开标签,单臂1b/2期临床试验,旨在评估Keytruda和Lenvima组相符疗法对某些实体瘤患者的造就。其终局表现,按照RECIST v1.1标准评估的ORR为52%,一切为片面缓解。中位DOR为12个月。中位PFS为11.3个月,12个月PFS率为44%。

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